2021年2月6日,國(guó)家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了規(guī)定。
新規(guī)在《中國(guó)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo):一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日實(shí)施。
具體參考新醫(yī)用氧國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法用德爾格檢測(cè)管檢測(cè)
在標(biāo)準(zhǔn)的文字描述中,我們可以直觀的關(guān)鍵到復(fù)雜度。無(wú)論是從使用的簡(jiǎn)易度,還是經(jīng)濟(jì)上,方法一檢測(cè)管法都要優(yōu)于檢測(cè)法二。
優(yōu)點(diǎn)一:配套壓縮空氣檢測(cè)儀可省略復(fù)雜的采樣過程。
沒有使用過檢測(cè)管法的人認(rèn)為:檢測(cè)管采樣法需要專業(yè)的第三方人員才能進(jìn)行采樣檢測(cè)。
京工有20多年檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的工程師告訴你:使用壓縮空氣檢測(cè)儀,只要經(jīng)過培訓(xùn),任何一個(gè)QC都能完成本次檢測(cè)工作??觳宀僮鳎瑹o(wú)需氣袋手泵采樣。
優(yōu)點(diǎn)二:無(wú)需進(jìn)行檢測(cè)前校準(zhǔn)
經(jīng)過認(rèn)證,檢測(cè)管經(jīng)過了60多年的使用,以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證,為一次性檢測(cè)耗材。保存壽命2年,只要在保質(zhì)期內(nèi),可直接使用,無(wú)需進(jìn)行檢測(cè)管校準(zhǔn)。節(jié)省時(shí)間和校準(zhǔn)成本。
優(yōu)點(diǎn)三:檢測(cè)成本低。
每次采樣檢測(cè)的成本低,方法二的設(shè)備采購(gòu)成本高,檢測(cè)設(shè)備除了校準(zhǔn)之外,傳感器的維護(hù)價(jià)格也不低,日均檢測(cè)300次以上,使用檢測(cè)設(shè)備的成本優(yōu)勢(shì)才能體現(xiàn)出來(lái)。
作為日常巡檢,抽檢用檢測(cè)管的成本更低。
缺點(diǎn):無(wú)法精確到ppb級(jí)別。在限制檢測(cè)量程之中,沒有數(shù)顯功能。
一、藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)
1.1中國(guó)醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展
1955年頒布《中國(guó)藥典》之時(shí),“氧氣”一詞便列入其中,但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷,醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定,一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。
2021年2月6日,國(guó)家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了新規(guī)定。
新規(guī)在《中國(guó)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo):氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日實(shí)施。
二、藥典醫(yī)用氧檢測(cè)方法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比
除了使用儀器檢測(cè)方法外,“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”還給出了檢測(cè)管測(cè)定法,分析儀和試管檢測(cè)法在實(shí)際使用中的優(yōu)缺點(diǎn)如下:
1、方便程度:檢測(cè)管測(cè)定法操作不便,每次檢測(cè)時(shí)需投入專門人力進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)前需更換試管試劑等耗材;分析儀使用方便,通過氣路管的快插接頭,接入樣氣后即可得出分析出檢測(cè)結(jié)果,不用每次檢測(cè)都投入人力進(jìn)行試管試劑更換等操作。
2、使用成本:長(zhǎng)期來(lái)看,使用檢測(cè)試管的價(jià)格比使用分析儀更貴,據(jù)我司針對(duì)大量醫(yī)用氧行業(yè)客戶調(diào)研反饋,耗材每次測(cè)定時(shí)都需要更換,長(zhǎng)期使用來(lái)看,使用試管檢測(cè)法所消耗耗材的價(jià)格比使用分析儀更高。
以國(guó)產(chǎn)耗材為例,一個(gè)試管10元左右,一個(gè)試管檢測(cè)一瓶氣每天檢測(cè)30瓶氣,一天的耗材費(fèi)用大概需300元,一年下來(lái)需10余萬(wàn),
3、精度及穩(wěn)定性:試管檢測(cè)法穩(wěn)定性及精度根據(jù)使用的耗材變化,目前國(guó)產(chǎn)耗材精度相對(duì)差,進(jìn)口試管耗材精度好但價(jià)格貴,諾科儀器的分析儀器,其核心傳感器均采用進(jìn)口傳感器,可保證分析精度及穩(wěn)定性。
4、連鎖控制:使用試管法是人工手動(dòng)檢測(cè),無(wú)法進(jìn)行報(bào)警及信號(hào)傳輸;使用分析儀一次安裝,即可24H在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),也可通過分析儀自帶報(bào)警功能即純度或雜質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)發(fā)出警報(bào),也可通過信號(hào)連接DCS等連鎖控制系統(tǒng)。
5、使用壽命:順磁氧分析儀采用物理原理,傳感器壽命長(zhǎng)達(dá)8年以上,電解濕度計(jì)采用五氧化二磷原理傳感器,其傳感器可自行刷涂層所以傳感器壽命可達(dá)四年左右,一氧化碳二氧化碳采用紅外線光學(xué)原理,光學(xué)原理無(wú)消耗性,使用壽命可達(dá)6年。
三、藥典醫(yī)用氧分析儀表選型
針對(duì)氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測(cè)儀器,氧純度可使用NK-100CY型順磁氧分析儀,氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型紅外線氣體分析儀,氧中水分含量可使用NK-300Y電解法濕度儀(五氧化二磷原理),儀器原理均符合國(guó)家氧藥典新規(guī),可取得國(guó)家計(jì)量院校準(zhǔn)證書。
所有分析儀表核心傳感器均采用進(jìn)口傳感器,如順磁氧傳感器采用英國(guó)SERVOMEX仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國(guó)海默傳感器、微量氧傳感器采用美國(guó)AII的傳感器。
3.1使用形式:
在線式:帶有信號(hào)傳輸,適用空分生產(chǎn)線,可通過信號(hào)連接中控或DCS等各類連鎖控制系統(tǒng)
便攜式:帶有可充電鋰電池,適用氣體充裝站、質(zhì)檢、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合
成套分析系統(tǒng):適用適用空分生產(chǎn)線或現(xiàn)場(chǎng)分析小屋及室內(nèi)柜體安裝
3.2遵循標(biāo)準(zhǔn):
醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)
《氧藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿》即《中國(guó)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061
GB 8982-1998 醫(yī)用氧
GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》
順磁氧分析儀標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 18403.3-2014 采 氣體分析器性能表示 第3部分:順磁氧分析器
JJG 662-2005 順磁式氧分析器檢定規(guī)程
紅外線氣體分析儀標(biāo)準(zhǔn)
JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規(guī)程
GB/T 18204.2-2014 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 第2部分:化學(xué)污染物
GBZ/T 300.37-2017 工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定 第37部分:一氧化碳和二氧化碳
GB/T 25929-2010 紅外線氣體分析器 技術(shù)條件
GB/T 25930-2010 紅外線氣體分析器 試驗(yàn)方法
電解法微量水分析儀標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 5832.1-2016 氣體分析 微量水分的測(cè)定 第1部分:電解法
GB/T 5832.1-2003 氣體露點(diǎn)的測(cè)定 第1部分:電解法
JJG 500-2005 電解法濕度儀檢定規(guī)程
四、藥典醫(yī)用氧分析儀表原理說明
4.1順磁性分析儀基本原理
順磁性氧分析儀利用氧分子具有順磁性的原理,氧氣在磁場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的相互作用,將被測(cè)氣體引至內(nèi)置磁場(chǎng),氧分子在磁場(chǎng)內(nèi)順應(yīng)磁場(chǎng)運(yùn)動(dòng),在懸掛的啞鈴球上產(chǎn)生推力,通過測(cè)量啞鈴球的偏移而得出被測(cè)氣體中的氧含量。
優(yōu)點(diǎn):響應(yīng)速度快,測(cè)量精度高,常用于精確過程控制,物理原理傳感器壽命長(zhǎng)
缺點(diǎn):環(huán)境要求高,不能受到震動(dòng),測(cè)量氣體單一
4.2紅外氣體分析儀基本原理
紅外氣體分析儀的測(cè)量依據(jù)“朗伯-比爾定律”其物理意義是當(dāng)一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質(zhì)時(shí),其吸光度與吸光物質(zhì)的濃度及吸收層厚度成正比。
紅外線氣體分析儀工作原理:基于某些氣體對(duì)紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長(zhǎng)為2~12μm。簡(jiǎn)單說就是將待測(cè)氣體連續(xù)不斷的通過一定長(zhǎng)度和容積的容器,從容器可以透光的兩個(gè)端面中的一個(gè)端面?zhèn)冗吷淙胍皇t外光,然后在另一個(gè)端面測(cè)定紅外線的輻射強(qiáng)度,最后依據(jù)紅外線的吸收與吸光物質(zhì)的濃度成正比就可知道被測(cè)氣體的濃度。
優(yōu)點(diǎn):
測(cè)量范圍寬:可分析氣體上限達(dá)*,下限達(dá)幾個(gè) (ppm)的濃度。進(jìn)行精細(xì)化處理后,還可以進(jìn)行痕量 (ppb)分析(物質(zhì)中含量在百萬(wàn)分之一以下組合的分析方法)
靈敏度高:具有很高的監(jiān)測(cè)靈敏度,氣體濃度有微小變化都能分辨出來(lái)與其他分析手段相比,它的精度高且穩(wěn)定性好;反應(yīng)速度快:響應(yīng)時(shí)間一般在10S內(nèi)(達(dá)到T90的時(shí)間)
缺點(diǎn):不能分析對(duì)稱結(jié)構(gòu)無(wú)極性雙原子分子及單原子分子氣體(He、Ne、Ar)
4.3電解法微量水分析儀原理:
利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子,從而在電極上積累電荷的特性,當(dāng)被分析的樣氣進(jìn)入電解池內(nèi),氣體中的水分即被涂敷在探頭表面的P205 吸濕劑*吸收,并被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣并隨樣氣排出。
測(cè)量時(shí)其反應(yīng)過程如下:
P2O5+H2O→ HPO3 吸濕過程
HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 電解過程
樣氣在電解過程中,產(chǎn)生電解電流。根據(jù)法拉第電解定律和氣體狀態(tài)方程可導(dǎo)出,在一定溫度、壓力和流量條件下產(chǎn)生的電解電流正比與氣體中的水含量,只要測(cè)量出電解電流的大小即可測(cè)出氣體的含水量。